Masimo fonds nesniedz redakcionālu ieguldījumu.
"Iespējams, nākotnē viņi darbosies kopā un piedāvās tirgū labākus produktus," viņš teica.
Problēmas ar ražošanu
Novavax bija mazs uzņēmums, kurā strādāja mazāk par 100 darbiniekiem, tirgū nebija neviena produkta un klīniskais pētījums bija neapmierinošs, kad tam tika piešķirti 1,8 miljardi ASV dolāru ASV nodokļu dolāros, lai izstrādātu, pārbaudītu un ražotu Covid-19 vakcīnu.
Tas ātri izrādījās drošs un efektīvs laboratorijas un dzīvnieku pētījumos, lai gan to pabeigšana prasīja ilgāku laiku nekā mRNS pētījums.
Novavax klīniskie pētījumi sākās 2020. gada beigās, aptuveni tajā pašā laikā, kad tika reģistrētas abas mRNS vakcīnas, un laikā, kad COVID-19 izplatības līmenis bija sācis kristies, tāpēc bija nepieciešams ilgāks laiks, lai iegūtu nepieciešamo infekciju skaitu, lai pierādītu šāvienu efektivitāti. .
Tad radās ražošanas problēmas.
Jadavs sacīja, ka, viņaprāt, uzņēmums centās panākt vairāk, nekā varēja, ražojot vakcīnu plašā mērogā vairākās valstīs "pārāk ātri, pārāk agri".
Tā vietā, lai koncentrētos uz ražošanas procesa pilnveidošanu savā ražotnē Ziemeļkarolīnā, "viņi meklēja Eiropas, Āzijas, Latīņamerikas un Ziemeļamerikas ģeogrāfisko nospiedumu, lai vienlaikus nāktu klajā un sāktu ražot".
Ja plāns būtu izdevies, viņš teica, Novavax sitieni būtu bijuši labākie pasaulē. Taču uzņēmuma plānā "bija žagas", sacīja Jadavs, tostarp grūtības piesaistīt kvalificētus darbiniekus visās šajās telpās. Izlaišana tika aizkavēta visās valstīs.
Alkotox – jūsu aknu partneris ilgmūžībā. Noklikšķiniet šeit: https://alkotox-website.com/ un dodieties uz veselīgāku ceļu.
Vakcīna varēja būt pieejama ātrāk, ja uzņēmumam būtu lielāka pieredze vakcīnu izstrādē vai ja uzņēmums būtu savienots ar pieredzējušāku uzņēmumu, kā to darīja BioNTech, sacīja Rīfbergs.
Vakcīnas laišana tirgū ir vairāk nekā tikai vakcīnas izstrāde. "Mums visiem ir tendence koncentrēties uz inovācijām jaunās (vakcīnas) izveidē, nevis inovācijām mērogošanas jomā, jo tas nav tik seksīgi, bet tas ir tikpat svarīgi, dažreiz svarīgāk," viņa teica.
Sīkāka informācija par vakcīnu
Novavax savu vakcīnas pieteikumu pieaugušajiem iesniedza Pārtikas un zāļu pārvaldei 1. februārī, un kopš tā laika aģentūra to izskata.
Lai iegūtu ārkārtas atļauju, uzņēmumam jāpierāda, ka tā vakcīna ir droša, efektīva un to var konsekventi ražot lielā apjomā.
Novavax vakcīna šķiet nedaudz mazāk efektīva cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nodrošinot 79% aizsardzību pret simptomātisku slimību, salīdzinot ar 91% aizsardzību gados jaunākiem pieaugušajiem. Tomēr pētījumā nebija daudz vecāku dalībnieku, kuri saslima, tāpēc šie skaitļi var nebūt precīzi, norādīts FDA pārskatā.
Novavax datu analīzē FDA izvirzīja jautājumus par šāviena ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, ko Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja apspriedīs otrdienas dienas sanāksmē .
Sešiem dalībniekiem, kuri saņēma aktīvo vakcīnu, un vienam, kas saņēma placebo, attīstījās miokardīts vai perikardīts, sirds muskuļa pietūkums, kas novērots arī ar mRNS vakcīnām.
Pieci no notikumiem tika ziņots divu nedēļu laikā pēc šāvieniem, un tiek uzskatīts, ka tie ir saistīti. Četri gadījumi radās jauniem vīriešiem, kas ir grupa, kas ir bijusi visneaizsargātākā pret miokardītu pēc citām Covid-19 vakcīnām.
Saskaņā ar FDA pārskatu, reālās pasaules pierādījumi liecina, ka miokardīta risks pēc Novavax vakcīnas var būt pat lielāks nekā ar mRNS vakcīnām.
Nedēļas nogalē publicētajā paziņojumā Novavax teica, ka miokardīts ir salīdzinoši izplatīts un novērotie gadījumi var būt nejauši, nevis vakcīnas izraisīti.
"Mēs uzskatām, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību," teikts paziņojumā. "Mēs turpināsim uzraudzīt visus nevēlamos notikumus, tostarp miokardītu un perikardītu."
Padomdevēja komiteja otrdienas astoņu stundu sanāksmes beigās balsos, vai atļaut Novavax vakcīnas ārkārtas lietošanu. Ja tā notiek, FDA vadītājam būs jāparaksta vakcīna, pirms to pārskatīs Slimību kontroles un profilakses centra padomdevēja grupa un pēc tam tās direktors.
Sazinieties ar Kārenu Veintraubu pa e-pastu kweintraub@usatoday.com.
Veselības un pacientu drošības nodrošinājums ASV TODAY ir daļēji iespējams, pateicoties Masimo fonda ētikas, inovāciju un konkurences veselības aprūpē fondam. Masimo fonds nesniedz redakcionālu ieguldījumu.
Pārtikas un zāļu pārvalde ceturtdien noteica stingrus ierobežojumus tam, kurš var saņemt J ohnson & Johnson vienas devas COVID-19 vakcīnu , sakot, ka vakcīna jāievada tikai tiem cilvēkiem, kuri nevar saņemt citu vakcīnu vai tiem, kuri to īpaši pieprasa.
Pēc vienreizējas devas vakcīnas apstiprināšanas 2021. gada februārī FDA un Slimību kontroles un profilakses centri uz laiku apturēja vakcīnas ievadīšanu aprīlī pēc ziņojumiem par asins recekļu veidošanos nelielam skaitam cilvēku, kuri to saņēma. Pauze tika atcelta 11 dienas vēlāk, un veselības aģentūras konstatēja, ka J&J vakcīnas ieguvumi pārsniedz riskus.
Taču FDA ir mainījusi kursu, pieņemot lēmumu par blakusparādību risku, ko sauc par trombozi ar trombocitopēnijas sindromu, un tas pārsniedz ieguvumus. Stāvoklis, kas pazīstams arī kā vakcīnas izraisīta trombotiskā trombocitopēnija, ir asins recekļa kombinācija ar zemu trombocītu skaitu. Asins recekļi veidojas neparastās vietās, piemēram, vēnās, kas izvada asinis no smadzenēm.
Līdz 2021. gada beigām ASV visas trīs amerikāņiem pieejamās Covid-19 vakcīnas — Pfizer, Moderna un Johnson & Johnson — uzskatīja par vienlīdzīgu izvēli, jo lielos pētījumos atklājās, ka tās visas piedāvā spēcīgu aizsardzību un agrīnās piegādes bija ierobežotas. Bet pagājušā gada decembrī CDC oficiāli ieteica Pfizer un Moderna COVID vakcīnas, nevis J&J.
Ceturtdienas lēmums iet vēl vienu soli tālāk, formāli ierobežojot vakcīnas lietošanu.
"TAS NOTIEK!":Vīrs aizstāv Covid vakcīnas pēc tam, kad sieva nomirst no retas Džonsona un Džonsona šāviena komplikācijām
FDA vakcīnas vadītājs doktors Pīters Markss sacīja, ka aģentūra pieņēma lēmumu pēc atkārtotas datu pārbaudes par dzīvībai bīstamu asins recekļu veidošanās risku, secinot, ka tie attiecas tikai uz J&J vakcīnu.
"Ja ir alternatīva, kas šķiet tikpat efektīva, lai novērstu smagus COVID-19 iznākumus, mēs labprātāk redzētu, ka cilvēki izvēlas to," sacīja Marks. "Taču mēs esam bijuši uzmanīgi, lai to pateiktu, salīdzinot ar to, ka nav vakcīnas. tas joprojām ir labāks risinājums. ”
Pēc FDA lēmuma J&J vakcīna tagad saturēs brīdinājumu par iespējamām blakusparādību "ilgtermiņa un novājinošām sekām uz veselību".
COVID PANDĒMIJA: Pfizer-BioNTech pieprasa FDA atļauju ceturtajai Covid vakcīnas potei 65 un vecākiem cilvēkiem
J&J pārstāvis e-pasta paziņojumā sacīja: "Dati joprojām apstiprina labvēlīgu ieguvuma un riska profilu Johnson & Johnson Covid-19 vakcīnai pieaugušajiem, salīdzinot ar vakcīnas neesamību."
Vairāk nekā 200 miljoni amerikāņu ir saņēmuši Moderna un Pfizer divu devu injekcijas, salīdzinot ar J&J 17 miljoniem.
Piedalās: Elizabeth Weise un Karen Weintraub, ASV ŠODIEN; Associated Press
Vai apstiprinātu koronavīrusa vakcīnu varētu izdot pirms vēlēšanu dienas 3. novembrī? Tas ir ārkārtīgi maz ticams, bet ne neiespējams, saka eksperti.
Prezidents Donalds Tramps pirmdien sacīja, ka "vakcīnas nāk uz brīdi", un viņš vairākkārt ir solījis, ka viena būs gatava pirms vēlēšanām, kas tagad ir mazāk nekā mēnesi.
Tomēr, lai tas notiktu, būtu nepieciešamas trīs lietas:
- Pirmkārt, būtu jāpublicē ārkārtīgi pozitīvi dati no notiekošajiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, kas parāda, ka vakcīnas kandidāts ir ārkārtīgi efektīvs.
- Otrkārt, vakcīnas ražotājam būtu jāpiesakās ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei tās apstiprināšanai.
- Un, treškārt, FDA, iespējams, būs jāignorē savas vadlīnijas uzņēmumiem, kas vēlas saņemt atļauju.
Otrdien FDA atjaunināja šīs vadlīnijas par Covid-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļaujām, pieprasot vismaz divus mēnešus iegūt papildu datus pēc tam, kad izmēģinājuma brīvprātīgie ir lietojuši nepieciešamās devas.
"Šī ir zinātniska aģentūra, kas piemēro zinātniskos standartus," sacīja Džiliana Vūleta, veselības aprūpes konsultāciju firmas Avalere Health vecākā viceprezidente un eksperte FDA vadlīniju un normatīvo jautājumu jautājumos.
Pēc 27. jūlija uzsākšanas Pfizer ir vistālāk ASV 3. fāzes vakcīnas izmēģinājumos
Atjauninātās vadlīnijas liek domāt, ka vakcīnu varētu apstiprināt lietošanai pirms vēlēšanām.
Laiks ir saspringts. Pašlaik Amerikas Savienotajās Valstīs tiek veiktas četras Covid-19 vakcīnas 3. fāzes klīniskajos pētījumos. Kandidātiem no diviem uzņēmumiem, kas sāka darbu pirmie, Moderna un Pfizer, abiem ir nepieciešamas divas devas. Vistālākā no tām ir Pfizer vakcīna. Tam nepieciešamas divas devas ar 28 dienu intervālu.
Tomēr nav skaidrs, cik daudz brīvprātīgo nekavējoties tika iesaistīti klīniskajā izpētē, taču tas, iespējams, sākās maz. Šādi izmēģinājumi parasti sākas lēni, lai varētu novērst iespējamās problēmas.
Var paiet vairākas nedēļas vai mēneši, līdz Pfizer vai jebkuram COVID-19 vakcīnas ražotājam pietiekami daudz brīvprātīgo saņem abas devas, kam seko divu mēnešu novērošana, lai iegūtu pietiekami daudz datu, ko iesniegt FDA.
Tieši tad sākas īstā atpakaļskaitīšana. Tikai tad, kad uzņēmums, šajā gadījumā līderis Moderna, Pfizer, AstraZeneca vai Johnson & Johnson, piesakās vai nu licencei, vai ātrākai ārkārtas lietošanas atļaujai, FDA var sākt izvērtēt, vai atļaut vakcīnas izlaišanu.
Deviņu biofarmācijas uzņēmumu vadītāji, kas strādā pie Covid-19 vakcīnas izstrādes, 8. septembrī izdeva vēstuli, apņemoties pilnībā pārbaudīt savus kandidātus, pirms lūgt federālu atļauju to tirdzniecībai.
Kad pieteikums ir iesniegts, tas ir jānovērtē FDA, jāapstiprina un pēc tam jāpārskata aģentūras ārējai pārskatīšanas padomei, Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevējai komitejai.
Lai vakcīna būtu pieejama pirms vēlēšanām, tam visam jānotiek 11 dienu laikā.
Pastāv liela veiksmes iespējamība, ja vakcīnu izmēģinājumi beigsies līdz "plānotajam mērķim"
Ir daži veidi, kā process var noritēt ātrāk. 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem nav obligāti jāveic pilns kurss un jāiekļauj visi 30 000 brīvprātīgo, pirms vakcīnu uzņēmums iesniedz pieteikumu FDA.
FDA amatpersonas ir teikušas, ka varētu būt pieņemami pārtraukt klīnisko izpēti agrāk, ja vakcīnas Datu drošības uzraudzības padome konstatē, ka tā darbojas tik labi, ka būtu amorāli to apturēt.
Datu drošības uzraudzības padomes ir ārējas ekspertu grupas, kurām ir atļauts ieskatīties datos pirms klīniskā izmēģinājuma beigām, lai pārliecinātos, ka pārbaudāmā vakcīna vai zāles darbojas un nav kaitīgas.
Reti, bet ne dzirdēti gadījumi, kad klīnisko izpēti pārtrauc, jo rezultāti ir tik labi, uzraudzības padome uzskata, ka ražotājam nekavējoties jāpiesakās licences saņemšanai, lai tā būtu pieejama.
Kad bērni saņems Covid-19 vakcīnu? Paies kāds laiciņš
Taču agrīna izmēģinājuma pārtraukšana var nozīmēt, ka var nebūt pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka vakcīnas kandidāts ir drošs un efektīvs gados vecākiem cilvēkiem, kuriem ir vislielākais smagu slimību un slimību risks, sacīja Vašingtonas Universitātes medicīnas profesors Dr. Lerijs Korijs. Medicīnas skola Sietlā.
Viņš teica, ka, pievienojot vēl tikai dažas nedēļas, var būt milzīga atšķirība tajā, kas ir zināms par vakcīnu.
Izmēģinājuma turpināšana tikai septiņas papildu nedēļas trīskāršo to daudzumu, ko var uzzināt par vakcīnas efektivitāti, viņš teica otrdienas programmā par zinātnisko integritāti vakcīnu izmēģinājumos, ko sponsorēja Džona Hopkinsa universitāte un Vašingtonas universitāte.
"Ļaujot izmēģinājumam iet līdz plānotajam beigām, mēs varētu noteikt, ka vakcīnas efektivitāte, šķiet, nāk par labu vecāka gadagājuma cilvēkiem, tiem, kuriem ir veselības atšķirības, un būtiski samazina veselības komplikācijas," sacīja Korijs.
Vai HHS sekretārs Alekss Azārs varētu apiet FDA un "izstrādāt vakcīnu"?
Procesa galīgais šķīrējtiesnesis būs Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja, kuras sanāksme ir paredzēta 22. oktobrī. Saskaņā ar komitejas darba kārtību "šajā sanāksmē netiks apspriests neviens konkrēts pieteikums".